(Junior) Clinical Affairs- / Validation Manager (m/w/d)
in Vollzeit
IHRE HERAUSFORDERUNG:
- Erstellung und Planung sowie Begleitung von Klinischen Bewertungen gemäß den internen Prozessen
- Zusammen und in enger Abstimmung mit der Abteilung Quality Assurance (QM, Risk, Claims) arbeiten Sie im Rahmen der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance; PMS) an Strategien und Maßnahmen zur Generierung klinischer Daten
- Planung und Begleitung von Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Aktivitäten (z.B. Anwenderbefragung)
- Sie sind verantwortlich für die Erstellung klinischer Berichte im Rahmen des PMS
- Zuständig für die Erstellung der Validierungspläne, Steuerung und Überwachung der kritischen Prozesse (Sterilisation, Verpackung, Produktkennzeichnung und Unternehmenssoftware)
- Bewertung der Validierungen von Unterauftragnehmern gemäß Risikoplan
- Abteilungsübergreifende Koordinierung des Document-Life-Cycle im Rahmen der klinischen Bewertungen/PMS Bericht Systems
- Monitoring regulatorischer klinischer Anforderungen für Ihr Aufgabengebiet der klinischen Bewertung und PMS/PMCF
- Abteilungsübergreifende Koordinierung des Clinical Development Plans (CDP) vom Marketing Claim bis zu den klinischen Anforderungen bei Entwicklungen neuer Produkte
- Entwicklung, stetige Überprüfung und Anpassung der verantworteten Prozesse
IHRE QUALIFIKATION:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Biologie, Medizintechnik, Gesundheitsökonomie, Ingenieurwesen o.ä.
- Erfahrung mit systematischer medizinischer und naturwissenschaftlicher Recherche in einschlägigen Datenbanken, im „medical wirting“ und in der statistischen Auswertung klinischer Daten
- Praktische Erfahrung bei der Durchführung von Validierungen im Life Science Umfeld
- Grundkenntnisse im Risikomanagement und Qualitätsmanagement
- Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen (u.a. MEDDEV 2.7/1, MEDDEV 2.12, MDCG Guidelines, ISO 13485, ISO/TR 20416, ISO 14971, ISO 14155, MDR)
- Interdisziplinäres sowie strukturiertes/systematisches, analytisches Denken und Vorgehen
- Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit sowie Durchsetzungsvermögen
- Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
- Sehr gute Kenntnisse in MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
- Präsentations- und Moderationstechniken sowie Besprechungsleitung sind von Vorteil
WIR BIETEN:
- Eine interessante und abwechslungsreiche Aufgabe mit viel Gestaltungsspielraum in einer stark wachsenden, international ausgerichteten und erfolgreichen Unternehmensgruppe mit mittelfristigen persönlichen Entwicklungspotentialen
- Ein attraktives Arbeitsumfeld in einem offenen, dynamischen und engagierten Team
- Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit attraktiver Vergütung
Erkennen Sie Ihre persönliche Herausforderung in der beschriebenen Aufgabe?
Dann freuen wir uns über die Zusendung Ihrer aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (pdf), inkl. möglichem Eintrittstermin und Gehaltsvorstellungen an
Medi-Globe Technologies GmbH
Petra Pongratz-Kolbig
Medi-Globe-Str. 1-5
83101 Rohrdorf OT Achenmühle
