Director Regulatory Affairs & Quality Management (m/w/d)

Ausgewählte Herausforderungen im Bereich RA 

• Führung und Weiterentwicklung des RA-Teams, so dass in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen gesteckte Projektziele erreicht werden 
• Durchführung internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren für unsere Medizinprodukte im europäischen und nicht-europäischen Umfeld 
• Sicherstellung der Einhaltung einschlägiger Normen wie EN ISO 14791, EN ISO 13485, MMD, MDR etc. 
• Mit einem Team von internen Experten Sicherstellung, dass
  • Technische Dokumentationen immer aktuell und ‚state of the art‘ sind 
  • Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungsmaterialien auf aktuellem Stand sind 
  • Änderungsanzeigen ohne Zeitverzögerungen von Registrierungsbehörden akzeptiert werden 
  • Anfragen von Registrierungsbehörden im Rahmen von Zulassungsverfahren zeitnah und vollumfänglich beantwortet werden 
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits durch Behörden und Benannte Stellen 
• Professionelle Vorbereitung der Organisation auf die Einführung der neuen Medical Device Regulation (MDR) 
• Enge Zusammenarbeit mit Benannten Stellen 
• Interne Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen im Rahmen des Innovationsprozesses der Organisation sowie mit der Abteilung R&D 
• Erstellung und Einhaltung des jährlichen Budgets 

Ausgewählte Herausforderungen im Bereich QM 

• Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams, so dass in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen gesteckte Projektziele erreicht werden. Schaffung eines motivatorischen Umfelds für die Mitarbeiter, das es ermöglicht, die Potentiale aller zu nutzen 
• Sicherstellen, dass ein QM -System eingeführt und gepflegt ist – in Übereinstimmung mit den geltenden Qualitätsmanagement-Anforderungen (z.B. nach ISO 13485) 
• Bericht an die Geschäftsführung, um einen Überblick über die Leistung des QM-Systems zu geben als Grundlage für dessen Bewertung und Verbesserung 
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege eines QM-Handbuchs. Sicherstellung einer Schulung auf das QM-Handbuch 
• Mit einem Team von internen Experten Sicherstellung, dass
  • Meldungen und Anzeigen im Zusammenhang mit unseren Medizinprodukten erfasst und professionell bearbeitet werden 
  • wichtige Qualitätsdokumente wie z.B. Verfahrens- und Arbeitsanweisungen auf aktuellem Stand sind 
  • Durchführung interner Qualitätsaudits 
• Freigabe der QM-Dokumente nach der Prüfung auf Angemessenheit 
• Bearbeitung von Reklamationen und Auswertung der Daten aus internen Fehlern, Fehlerursachen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Vorschlagswesen und Kundenzufriedenheit 
• Unterstützung der Fachabteilung für Lieferanten-Beziehungen. Erarbeitung eines Lieferantenbewertungs- und Auswahl-Systems in Zusammenarbeit mit der Fachabteilung des Supply Chain Managements 
• Kontinuierliche Schulung der internen Mitarbeiter, um die Qualifikationen an die betrieblichen Anforderungen des QM-Systems heran zu führen 
• Erstellung und Einhaltung des jährlichen Budgets 

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Schwerpunkt, bevorzugt in Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation 
• 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich QMRA in der Medizintechnik 
• Personalführungserfahrung 
• Projektmanagement-Erfahrung 
• Reisebereitschaft 
• Sprachen: Deutsch und Englisch in Wort und Schrift 

Erkennen Sie Ihre persönliche Herausforderung in der beschriebenen Aufgabe? Dann freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen! Bitte senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung sowie Ihres möglichen Eintrittstermins im PDF-Format ausschließlich über unser Kontaktformular.  

Medi-Globe Technologies GmbH
Petra Pongratz-Kolbig / Global HR Director
Medi-Globe-Str. 1 – 5
83101 Rohrdorf / OT Achenmühle